Минздрав России напоминает, что с 30 июня 2015 срок действия специального рецепта на наркотические средства и психотропные вещества — 15 дней

С указанной даты вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 N 501-ФЗ и начинают действовать его нормы, касающиеся срока действия специального рецепта, а также срока хранения специальных журналов учета регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (5 лет).

В связи с централизованным изготовлением специальных рецептурных бланков в 2014 — 2015 годах по старой форме (с указанием срока действия рецепта 5 дней) предлагается в целях информирования пациентов о новом сроке действия рецепта ставить отметку на обороте рецепта (штампом, ручным способом) «Срок действия рецепта 15 дней». При этом при заполнении рецептурного бланка исправления не допускаются.

Также обращается внимание на норму Федерального закона N 501-ФЗ, устанавливающую запрет требования возврата упаковок использованных препаратов (например, пустые ампулы, флаконы, блистеры, вскрытые и использованные трансдермальные терапевтические системы) при последующей выписке соответствующих средств. В связи с этим Минздравом России предлагается привести региональные нормативные акты в соответствие с действующим федеральным законодательством.

Кроме того, в частности, сообщается о том, что Федеральным законом N 501-ФЗ определены новые организации, работникам которых предоставлено право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам. Это медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций, расположенные в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации. Минздравом России подготовлен проект приказа, регламентирующий новый перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам (взамен приказа Минздравсоцразвития России от 13.05.2005 N 330).

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2016 г. N 25/25-4 О продлении срока использования рецептурных бланков «старого образца»

В связи с многочисленными запросами руководителей органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о продлении срока использования рецептурных бланков «старого образца» Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

1. Приказом Минздрава России от 30 июня 2015 г. N 385н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российского Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (далее — приказ N 385н) в форму N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» были внесены соответствующие изменения.

Однако централизованное изготовление указанного рецептурного бланка будет осуществлено Минздравом России не позднее III квартала 2016 года.

Таким образом, в настоящее время для выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов (за исключением трансдермальных терапевтических систем), внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, следует использовать рецептурный бланк формы N 107/у-НП, утвержденный приказом Минздрава России от 1 августа 2012 г. N 54н, с проставлением на обороте рецепта отметки «Срок действия рецепта 15 дней».

При этом при оформлении рецептурного бланка необходимо руководствоваться Правилами оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество», утвержденными приказом Минздрава России от 1 августа 2012 г. N 54н, с изменениями, внесенными приказом N 385н.

2. Приказом Минздрава России от 30 июня 2015 г. N 386н «О внесении изменений в приложения к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее — приказ N 386н) в формы рецептурных бланков N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л), изготавливаемые типографским способом, были также внесены необходимые изменения.

Таким образом, с 1 января 2016 г. все медицинские организации должны быть обеспечены указанными бланками и осуществлять выписку рецептов на рецептурных бланках с учетом внесенных изменений.

Однако в связи с имеющимися в ряде регионов запасами вышеуказанных рецептурных бланков, изготовленных в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н, полагаем возможным разрешить их использование до 1 июля 2016 года.

При этом обращаем внимание на необходимость в целях информированности пациентов проставлять на обороте рецепта отметки о новом сроке действия рецепта — 15 дней (форма N 148-1/у-88), 60 дней (форма N 107-1/у), 15 дней, 30 дней или 60 дней (форма N 148-1/у-04(л)).

Помимо этого при оформлении указанных рецептурных бланков следует руководствоваться Порядком оформления рецептурных бланков, их учета и хранения, утвержденным приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1175н, с изменениями, внесенными приказом N 386н.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, медицинских, аптечных и иных организаций, осуществляющих обращение лекарственных препаратов.

Обзор документа

Сообщается о продлении срока использования рецептурных бланков старого образца.

С 1 января 2016 г. все медицинские организации должны быть обеспечены рецептурными бланками форм N 107-1/у, N 148-1/у-88, N 148-1/у-04(л) нового образца и выписывать рецепты на них. Однако в ряде регионов имеются запасы рецептурных бланков старого образца. Поэтому разрешено их использовать до 1 июля 2016 г. При этом на обороте рецепта указывается новый срок его действия — 15 дней (форма N 148-1/у-88), 60 дней (форма N 107-1/у), 15 дней, 30 дней или 60 дней (форма N 148-1/у-04(л)).

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества также можно выписывать на рецептурных бланках старого образца (форма N 107/у-НП) с указанием на обороте рецепта нового срока его действия — 15 дней. Централизованное изготовление рецептурных бланков указанной формы нового образца будет осуществлено Минздравом России не позднее III квартала 2016 г.

Обращается внимание, что рецепты на бланках старого образца оформляются по новым правилам.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Порядок отпуска и реализации наркотических и психотропных лекарственных препаратов

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
На каком рецептурном бланке выписывают препараты Диазепам, Тебаин,Аминептин? Срок действия рецепта? Срок хранения рецепта?

Лекарственные препараты Диазепам и Аминептин включены в Список III утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 12.10.2015), то есть являются психотропными препаратами Списка III.
В соответствии с подпунктом 1 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) психотропные лекарственные препараты Списка III указанного Перечня выписываются на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.
Согласно пункту 20 указанного выше Порядка рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 10 дней. Напомним, что с 1 января 2016 года срок действия таких рецептов будет составлять 15 дней в соответствии с изменениями, внесенными в указанный Порядок Приказом Минздрава РФ от 30.06.2015 N 386н.
Лекарственный препарат Тебаин включен в Раздел «Наркотические средства» Списка II указанного выше Перечня, то есть является наркотическим средством.
В соответствии с пунктом 8 указанного выше «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» и пунктом 1 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 1.08.2012 г. N 54н «Правил оформления формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество» выписывается на рецептурном бланке по форме N 107/у-НП. В соответствии с данной формой бланка срок действия рецепта в настоящее время составляет 5 дней.
Однако в соответствии с пунктом 1 «в» Приложения к Приказу Минздрава РФ от 30.06.2015 г. N 385н «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», вступающего в силу 12 декабря 2015 года, срок действия указанного рецепта будет составлять 15 дней.
Согласно пункту 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014) сроки хранения рецептов в аптечной организации на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II указанного выше Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, составляют десять лет.

Читайте так же:  Увольнение по состоянию здоровья из армии

Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества (Валова С.)

Дата размещения статьи: 04.11.2015

30.06.2015 вступили в силу изменения, внесенные в Федеральный закон N 3-ФЗ , касающиеся оказания паллиативной медицинской помощи пациентам, нуждающимся в обезболивании наркотическими и психотропными препаратами. В связи с этим Минздрав России подготовил и внес соответствующие поправки в Приказ от 20.12.2012 N 1175н, которым утверждены Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков и Порядок оформления рецептурных бланков, их учета и хранения.
———————————
Федеральный закон от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

Приказом Минздрава России от 30.06.2015 N 386н внесены изменения в Приложения к Приказу Минздрава России N 1175н. Данный документ вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования.

Количество лекарственных препаратов на один рецепт

Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), 148-1/у-06 (л) и 107-1/у, утвержденным Приказом Минздрава России N 1175н.
В силу изменений, внесенных в п. 8 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка II Перечня , за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем (данное положение введено впервые), выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной Приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н.
———————————
Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

При выписке рецепта запрещается превышать предельно допустимое количество лекарственного препарата, выписываемого на один рецепт, нормы которого установлены в Приложении 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, кроме случая, указанного в п. п. 15 и 23 данного Порядка (п. 13). Ниже приведем позиции, которые были изменены и включены в Приложение 1, с учетом поправок.
Предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных препаратов для выписывания на один рецепт составляет:
1) морфин (раствор для инъекций, раствор для подкожного введения, ампулы 10 мг/мл 1 мл) — 20 ампул;
2) промедол (тримепиридин) (таблетки для приема внутрь 25 мг) — 50 таблеток;
3) промедол (тримепиридин) (раствор для инъекций, ампулы (шприц-тюбики) 10 мг/мл 1 мл, 20 мг/мл 1 мл) — 20 ампул (шприц-тюбиков);
4) морфин (МСТ континус или другие аналоги продолжительностью действия не менее 12 часов) (таблетки (капсулы) продленного действия для приема внутрь):
— 10 мг — 180 таблеток (капсул);
— 30 мг — 60 таблеток (капсул);
— 60 мг — 30 таблеток (капсул);
— 100 мг — 20 таблеток (капсул);
— 200 мг — 20 таблеток (капсул);
5) просидол (раствор для инъекций, ампулы 10 мг/мл 1 мл) — 50 ампул;
6) фенобарбитал (таблетки 50, 100 мг) — 50 таблеток.
В силу п. 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, может быть увеличено не более чем в два раза по сравнению с тем количеством лекарственных препаратов, которое приведено в Приложениях 1, 2 к данному Порядку.

К сведению. В соответствии с Изменениями, внесенными в обозначенный пункт, в таких случаях на рецептах производится надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

На основании п. 30 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляются медицинским работником в случае типичного течения заболевания пациента исходя из тяжести и характера заболевания.
Обращаем ваше внимание, что п. 32 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов изложен в новой редакции. В силу поправок, внесенных в данный пункт, наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списков II и III Перечня назначаются и выписываются пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза. Кроме того, эти препараты выписываются пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения таких лекарственных препаратов с врачебной комиссией).

Количество экземпляров выписываемых рецептов

Обозначим изменения, внесенные в п. 38 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов. В силу новых правил на рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в двух экземплярах (ранее — в трех). С одним экземпляром пациент обращается в аптечную организацию, второй приобщается к медицинской карте пациента.
В соответствии с изменениями, внесенными в п. п. 39 и 40 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, аналогичным образом осуществляется выписка наркотических и психотропных лекарственных препаратов из Списков II и III Перечня, а также иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью.

Оформление рецептурных бланков

Пункт 4 Порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения в настоящее время изложен в новой редакции, в соответствии с которой допускается оформление:
— всех реквизитов рецептурных бланков формы 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрихкода, и формы 148-1/у-06 (л) с использованием компьютерных технологий;
— всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача») рецептурных бланков форм 148-1/у-88 и 107-1/у, не имеющих номера и (или) серии, места для нанесения штрихкода, с использованием печатающих устройств.

Обратите внимание! В рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в графе «СНИЛС» страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в ПФР указывается в настоящее время при наличии такой информации, полученной лечащим врачом от пациента (п. 8 Порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения).

В новой редакции изложен п. 9 Порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения. В силу норм, приведенных в нем, в рецептурных бланках формы 148-1/у-88 в графе «Адрес или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» прописывается полный почтовый адрес места жительства (места пребывания или места фактического проживания) пациента и указывается номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях .
———————————
Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и Порядков по их заполнению».

В рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) в графе «Номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» отражается номер медицинской карты такого пациента.

Сроки действия рецептов на отпуск лекарственных препаратов

В п. п. 20 — 23 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов внесены корректировки, касающиеся сроков действия рецептов. Так, с учетом данных поправок установлены следующие сроки:
— рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания;
— рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л), действительны в течение 30 дней со дня выписывания;
— рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках форм 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам I группы и детям-инвалидам, действительны в течение 90 дней со дня выписывания;
— рецепты на лекарственные препараты, выписанные гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам I группы и детям-инвалидам для лечения хронических заболеваний, действительны до 90 дней со дня выписывания;
— рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, действительны в течение 60 дней со дня выписывания.
В соответствии с новой редакцией п. 23 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные лекарственные препараты. Такие же нормы действуют в отношении лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием.
Добавим к вышесказанному, что соответствующие корректировки были также внесены в п. 16 Порядка оформления рецептурных бланков, их учета и хранения, которым регламентирован срок действия рецептов. Согласно новой редакции данного пункта срок действия рецептов, выписанных на рецептурных бланках форм 148-1/у-88 (15 дней), 107-1/у (60 дней, до года), 148-1/у-04 (л) и 148-1/у-06 (л) (5, 10, 30, 90 дней), указывается путем зачеркивания или подчеркивания.
Обратите внимание, что все изменения, касающиеся сроков действия рецептов, вступают в силу 1 января 2016 г.

Читайте так же:  Сколько получает агент с осаго

Подводя итог, отметим, что внесение поправок в части назначения и выписывания лекарственных препаратов в большей степени связано с приведением нормативной базы Минздрава в соответствие с Федеральным законом N 3-ФЗ. В целом Приказ Минздрава России N 386н начал действовать 21.08.2015. 1 января 2016 г. вступают в силу нормы об увеличении сроков действия рецептов и изменениях в оформлении рецептов в части отражения адреса и номера медицинской карты пациента.

Каков срок действия рецепта на льготное лекарство?

Врач выписал рецепт на льготное лекарство инвалиду 1 группы, но лекарства в аптеке нет.Какой срок действия рецепта? Врач сказал, что1 месяц, но слышал, что 3 месяца. Где правда?

Ответы юристов (2)

Согласно Приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (Зарегистрировано в Минюсте России 25.06.2013 N 28883)

20. Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 10 дней.

21. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), действительны в течение одного месяца со дня выписывания.

Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям-инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания.

Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.

22. Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.

При выписывании медицинским работником рецептов на готовые лекарственные препараты и лекарственные препараты индивидуального изготовления пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы N 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к настоящему Порядку.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям — инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания.

Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

30 июня 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31 декабря 2014 года № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». Согласно внесенным изменениям срок действия рецепта на наркотические средства и психотропные вещества увеличен с 5 до 15 дней.

В то же время в письме Минздрава России от 19.06.2015 № 25-4/10/2-3030 указано, что в связи с централизованным изготовлением специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества в 2014 — 2015 годах по старой форме (с указанием срока действия рецепта 5 дней) разрешается их дальнейшее использование.

При этом обращается внимание, что в соответствии с нормами Правил оформления формы № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство и психотропное вещество», утвержденных приказом Минздрава России от 1 августа 2012 года № 54н, при заполнении рецептурного бланка исправления не допускаются. Таким образом, предлагается в целях информирования пациентов о новом сроке действия рецепта ставить отметку на обороте рецепта (штампом, ручным способом) «Срок действия рецепта 15 дней».

ПРАВИЛА ОТПУСКА РЕЦЕПТУРНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Несмотря на публикации разъяснений, дополнений и изменений к приказу Министерства здравоохранения РФ №1175н от 20.12.12 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», в аптечные организации продолжают поступать рецепты, оформленные с нарушением установленных правил.

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим же документом определено понятие «грубое нарушение лицензионных требований и условий», к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов. Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно–правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (гл. 10 «Фармацевтическая деятельность», ст. 55), который гласит: «Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

  • Федеральный закон №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I «О защите прав потребителей»;
  • постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…»;
  • приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (вступил в силу с 1 марта 2017 г.);

и ведомственные нормативные акты — приказы Минздрава России:

  • №1175н от 2012.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), который определяет порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков;
  • №54н от 01.08.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), посвящен специальному рецептурному бланку на наркотическое средство и психотропное вещество;
  • №785 от 14.12.05 «О порядке отпуска лекарственных средств»;
  • №157н от 16.03.10 «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах».

Процесс отпуска ЛП по рецепту предполагает тесное взаимодействие медицинского и фармацевтического работника. В сферу ответственности первого входит назначение ЛП при соблюдении необходимых требований, а второй должен, прежде чем отпустить препарат по рецепту, провести его фармацевтическую экспертизу, если необходимо, передать на изготовление, затем отпустить препарат. Важным остается требование об обратной связи между фармацевтическими и медицинскими организациями. Дословно нормативное требование предполагает регулярную отправку информации обо всех неправильно выписанных рецептах в медицинскую организацию. Такая обратная связь, регулярная и правильно налаженная, снимает ряд вопросов по выявленным нарушениям с точки зрения рецептурного отпуска лекарств.

ПЯТЬ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Два ключевых нормативных документа имеют непосредственное отношение к порядку назначения ЛП, формам бланка рецептуры — это приказ №1175н и приказ №54н (оба вступили в силу с 1 июля 2013 г.).

Читайте так же:  Машина налог 250

Традиционно действующие нормативные документы определили формы бланков рецептов. На сегодняшний день действуют 5 форм бланков рецептов: №107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л), специальный рецептурный бланк. С 1 января 2016 г. приказом №385н были внесены отдельные изменения в формы рецептурных бланков 148-1/у-88, 107-1/у. Но для того чтобы запасы ранее закупленных рецептурных бланков использовать по назначению, допускалось использование бланков старого образца до вступления в силу приказа Минздрава России от 30.06.15 №385н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления», т.е. до 1 июля 2016 г. После этого аптечные работники должны требовать те формы бланков рецептов, структура которых изменена в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказ №1175н привнес много нового в порядок назначения и выписывания ЛП. Первое место по значимости нововведения можно отдать самой парадигме назначения лекарственных препаратов. Если ранее медработник мог использовать любое наименование ЛП: МНН, группировочное или торговое, как ему было удобно, то в связи со вступлением в силу данного нормативного документа в приоритете четко установлено выписывание препаратов по МНН. Если оно отсутствует, то должно быть использовано группировочное наименование, а в случае отсутствия обоих наименований — по торговому наименованию.

В перечне имеющих право назначать и выписывать рецепты появились специалисты со средним медицинским образованием: фельдшеры, акушерки. Только в том случае, если на них такие полномочия возложены соответствующим распоряжением руководителя медицинской организации. Индивидуальные предприниматели традиционно тоже имеют право назначать препараты, выписывать рецепты, но есть определенные ограничения, например, связанные с тем, что медспециалисты, осуществляющие частную медицинскую деятельность, не имеют права назначать наркотические и психотропные препараты из Списков 2 и 3.

Если рецепт поступает под торговым наименованием, как с ним быть? Можно ли его забраковать, или он выписан правильно? Ответ на этот вопрос — в приказе Минздрава №1175н — медработник имеет право использовать при выписывании торговое наименование в случае индивидуальной непереносимости и/или по жизненным показаниям, но данное решение должно быть закреплено врачебной комиссией, о чем свидетельствует соответствующий штамп на обороте рецепта.

ОТЛИЧИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Чем же отличаются указанные формы бланков рецептов и как их правильно оформить медработникам, чтобы не допустить в аптеке неправильную фармацевтическую экспертизу?

Специальный рецептурный бланк (самый сложный — по составу реквизитов, структуре, хотя с точки зрения его использования есть всего один случай, когда медработник может и должен использовать этот бланк). Этот бланк строгого учета имеет несколько степеней защиты и предназначен для выписывания наркотических и психотропных ЛП из Списка 2 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (например, морфин, промедол, проседол и др.). Список 2 регулярно обновляется. Работа с наркотическими препаратами из Списков 2 и 3 требует отдельной лицензии, в отличие от работы с сильнодействующими ядовитыми препаратами.

Все бланки рецептов отличаются по целям использования, структуре, составу реквизитов, по сроку действия и сроку хранения.

Действующие нормативные документы требуют в том случае, если наркотическое средство или психотропное вещество выписано для льготных категорий граждан, дополнительно к специальному рецептурному бланку необходимо предоставлять формы 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л). Специальный рецептурный бланк претерпел изменения — стал больше, а с 30 июня 2015 г. существенно увеличен и срок действия данного рецептурного бланка — с 5 до 15 дней со дня выписывания. Штамп медицинской организации должен четко читаться (ее наименование, адрес и телефон). Форма бланка имеет серию, номер, дату выписки рецепта, указание «детский» или «взрослый» (подчеркивается); ФИО пациента указывается полностью, возраст (количество полных лет (дети до года — количество месяцев), серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного. На латинском языке по МНН с указанием дозировки, фасовки и количества указывается соответствующий лекарственный препарат. Только в этой форме бланка рецепта количество выписанных психотропных и наркотических ЛП из Списка 2 должно быть указано не только цифрой, но и прописью.

Заверяется все это личной подписью врача, а также личной печатью медработника. На данном бланке должно быть указано ФИО уполномоченного лица, в качестве которого может выступать руководитель или заместитель руководителя медорганизации, структурного подразделения либо назначенное уполномоченное лицо, которое заверяет эти бланки (полностью ФИО, подпись). Заверяется дополнительно печатью медорганизации либо печатью для рецептов. Далее в рецептурном бланке следует отметка аптечной организации об отпуске ЛП. Если аптечного работника все устраивает в оформлении рецептурного бланка, он указывает, что отпущено, дозировку, фасовку. Заверяется ФИО (полностью), датой отпуска и печатью аптечной организации.

Бланк рецепта 148-1/у-88 — форма которого проще по составу реквизитов, но если говорить о целях бланка, получается 5 вариантов применения.

  1. Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка 2, но в виде трансдермальных терапевтических систем, т.е. любая другая лекарственная форма наркотического средства или психотропного вещества, отнесенного к Списку 2, должна быть выписана на специальном рецептурном бланке. Традиционно эта форма используется для назначения и выписывания психотропных ЛП из Списка 3.
  2. Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, но есть дополнение – за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта врача.
  3. Для выписывания препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды).
  4. Также с 2012 г. изменился порядок отпуска комбинированных препаратов, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества. Речь идет о комбинациях, которые обозначены в п. 5 приказа Минздрава России от 17.05.12 №562 «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
  5. При выписывании лекарственных препаратов индивидуального изготовления, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества из Списка 2 Перечня постановления №681, при условии, что содержание наркотического и психотропного в этих комбинированных препаратах не превышает высшую разовую дозу, и сам препарат не входит в Список 2.

Данная форма бланка действительна в течение 15 дней. С августа 2016 г. указывается на бланке рецепта или полный адрес пациента с индексом, или номер медицинской карты пациента.

Бланк рецепта 107-1/у — самая простая форма рецептурного бланка. При этом нормативные документы указывают следующее: этот бланк должен быть использован для назначения и выписывания ЛП комбинированных, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и другие фармакологически активные вещества, но те комбинации, которые обозначены в п. 4 приказа Минздрава России №562.

На бланке должен быть штамп медорганизации, наименование (полностью), адрес, телефон, дата, указание «взрослый» или «детский», ФИО пациента (полностью), его возраст, ФИО врача (полностью), название лекарственного препарата на латыни по МНН с указанием дозировки, фасовки и дозировки.

До трех наименований ЛП могут быть выписаны на данном рецептурном бланке (в отличие от других бланков, где возможно указание только одного наименования). Личная подпись и печать врача на бланке. Действителен до 60 дней. Для хронических пациентов возможно продление до 1 года.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

Санкт–Петербургской государственной химико–фармацевтической академией было проведено исследование, в ходе которого проанализированы рецепты, помещенные в журнал неправильно выписанных рецептов. Иногда медработники не указывают срок действия рецепта, неправильно оформляют реквизит «полный адрес», не полностью указываются ФИО врача и пациента, штампы нечетко читаются, неправильно оформляют реквизит, касающийся возраста пациента, нет пометок врачебной комиссии, когда рецепт выписан по торговому наименованию, есть лишние печати и надписи, превышают норму отпуска ЛП.

Последняя — часто появляющаяся ошибка. Действующими нормативными постановлениями установлены предельно допустимые нормы отпуска и рекомендованное количество на один рецепт. Но любое правило допускает исключение, оно отмечено приказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), который дает возможность на законных основаниях превышать установленные нормы отпуска ЛП.

По материалам семинара онлайн, организованного Петербургским союзом врачей