Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (с изменениями и дополнениями)

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58
«Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

С изменениями и дополнениями от:

4 марта, 10 июня 2016 г.

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; 2006, N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29; 2007, N 27, ст. 3213; 2007, N 46, ст. 5554; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 24, ст. 2801; 2008, N 29 (ч. I), ст. 3418; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616; 2008, N 44, ст. 4984; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст. 3295; 2004, N 8, ст. 663; 2004, N 47, ст. 4666; 2005, N 39, ст. 3953) постановляю:

1. Утвердить санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (приложение).

2. Ввести в действие указанные санитарно-эпидемиологические правила и нормативы со дня вступления в силу настоящего постановления.

3. С момента введения в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» считать утратившими силу СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.06.2003 N 124 (зарегистрировано в Минюсте России 18.06.2003, регистрационный N 4709); СанПиН 2.1.3.2195-07, изменение N 1 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.04.2007 N 19 (зарегистрировано в Минюсте России 05.06.2007, регистрационный N 9597); СП 3.1.2485-09 «Профилактика внутрибольничных инфекций в стационарах (отделениях) хирургического профиля лечебных организаций», дополнение N 1 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13.02.2009 N 9 (зарегистрировано в Минюсте России 20.03.2009, регистрационный N 13548); СанПиН 2.1.3.2524-09 «Санитарно-гигиенические требования к стоматологическим медицинским организациям», изменение N 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 N 48 (зарегистрировано в Минюсте России 20.08.2009, регистрационный N 14581); СанПиН 3.5.2528-09 «Организация дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических организациях», дополнение N 2 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 06.08.2009 N 51 (зарегистрировано в Минюсте России 26.08.2009, регистрационный N 14624); СанПиН 2.1.3.2576-10 изменение N 3 к СанПиН 2.1.3.1375-03, утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 04.03.2010 N 18 (зарегистрировано в Минюсте России 27.04.2010, регистрационный N 17017).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2010 г.

Регистрационный N 18094

Определены санитарно-эпидемиологические требования к предпринимателям и организациям, осуществляющим медицинскую деятельность (СанПиН 2.1.3.2630-10).

Они заменяют СанПиН 2.1.3.1375-03 «Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации больниц, родильных домов и других лечебных стационаров» (с учетом дополнений и изменений).

Установлено, где должны размещаться лечебно-профилактические организации (ЛПО). Так, психиатрические и инфекционные стационары располагаются на расстоянии не менее 100 м от жилой застройки (ранее — не менее 500 м). В жилых зданиях нельзя размещать ЛПО для оказания помощи лицам с алкогольной или наркотической зависимостью, микробиологические лаборатории, отделения магнитно-резонансной томографии.

Закреплены требования к зданиям, сооружениям и помещениям, к внутренней отделке, водоснабжению и канализации, к отоплению, вентиляции, освещению, инвентарю и оборудованию.

Рекомендуется проветривать палаты не менее 4 раз в сутки по 15 минут. В них должны быть в том числе шкафы, чтобы хранить вещи пациентов. Оконные стекла нужно мыть не реже 2 раз в год. Прежде — не реже 1 раза в месяц изнутри и 1 раза в 3 месяца снаружи (весной, летом, осенью).

Для уборки разрешено привлекать профессиональные уборочные (клининговые) компании, работающие круглосуточно. Исключение — помещения класса А.

Определены правила личной гигиены, а также организации питания пациентов.

Установлено, как проводятся профилактические, противоэпидемические, дезинфекционные и стерилизационные мероприятия. Закреплены требования к условиям труда медперсонала и т. д.

СанПиН 2.1.3.2630-10 вводятся в действие со дня вступления в силу постановления, которым они утверждены.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. N 58 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 августа 2010 г.

Регистрационный N 18094

Настоящее постановление вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

СанПиН 2.1.3.2630-10, утвержденные настоящим постановлением, вводятся в действие со дня вступления в силу настоящего постановления

Текст постановления опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 6 сентября 2010 г. N 36 (без Приложений 4, 5, 7-11)

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10 июня 2016 г. N 76

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

Изменение N 1, утвержденное постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 4 марта 2016 г. N 27

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного постановления

Томографы закроют от однодневок

Минздрав ужесточил правила закупки медицинского оборудования

Правительство придумало, каким образом исключить воровство на госзакупках медицинской техники. Для этого заказчикам придется подтверждать соответствие закупочной цены среднерыночной, а поставщикам — предоставлять сертификат соответствия от официальных дилеров оборудования. Эксперты считают, что предложенная процедура все равно несовершенна.

В пятницу на сайте Минздравсоцразвития появились два проекта постановления правительства, уточняющие правила закупки медицинской техники. Создание этих документов было вызвано целой серией коррупционных скандалов с закупкой томографов в российских регионах.

Согласно предложению правительства, отныне, чтобы провести закупку оборудования, заказчики будут собирать информацию о ценах на оборудование и искать среди них минимальную, а поставщиков обяжут предъявлять документы, подтверждающие обоснованность выставленной ими цены и право на его продажу.

Первый проект постановления касается только заказчиков. Документом устанавливается закрытый перечень источников информации о ценах на медицинское оборудование и определяется порядок формирования начальных цен контрактов по поставкам медицинского оборудования.

В закрытый перечень предлагается включить три пункта, в соответствии с которыми источниками информации о ценах на медицинское оборудование будут считаться данные, содержащиеся в реестре государственных и муниципальных контрактов, сведения из перечней оборудования, размещаемых на сайтах госорганов и данные производителей.

Для определения перечня производителей заказчик должен будет воспользоваться базой данных Минздрава и направить им запросы о ценах. Начальной ценой контракта будет считаться предложение той фирмы, цена которой окажется минимальной.

Правило не действует в случае, если ответ на запрос пришел не от всех производителей. В таких ситуациях информацию о ценах заказчики должны будут черпать либо из реестра контрактов, либо из официальных баз. Потребуется и «обоснование» выбранной цены.

Экспертам регламентированность процедуры кажется недостаточной. «А что делать, если информация отсутствует во всех трех случаях?» — не понимает эксперт по госзакупкам Иван Бегтин. По его мнению, такое легко может произойти, так как медицинская техника — товар сложный и информация в открытых источниках не всегда есть. Бегтин считает, что проблему можно было бы решить, сделав обязательной для производителей процедуру предоставления цены на товар. Также можно было бы решить этот вопрос, установив, например, минимальное количество производителей, от которых должен прийти ответ.

Новые правила коснутся не только заказчиков, но и поставщиков медицинского оборудования. Вторым проектом постановления, подготовленным Минздравом, вводятся новые требования к поставщикам «в виде наличия в составе заявки на участие в торгах документа, выданного производителем медицинского оборудования».

Документ должен подтверждать полномочия участника на поставку товара, осуществление его гарантийного обслуживания, монтажа, наладки и т. д. С точки зрения авторов проекта, это «позволит обеспечить участие в торгах, проводимых заказчиками, профессиональных участников рынка, сократит количество посредников при поставке медицинского оборудования и, как следствие, приведет к снижению расходов, связанных с размещением заказов».

Читайте так же:  Осаго пенза поволжская

С последним обстоятельством был связан крупный скандал. Летом прошлого года глава контрольного управления администрации президента Константин Чуйченко доложил главе государства, что по завышенным в несколько раз ценам закупались томографы в региональные больницы. По данным Чуйченко, прибыль посредников доходила до 55 млн рублей. Реакция главы государства была категоричная. «Это абсолютно циничное, хамское воровство государственных денег. Я лично дам указание генеральному прокурору и руководителю Следственного комитета нашей страны, чтобы все, кто к этому причастен, понесли серьезное суровое наказание. Это терпеть больше нельзя», — говорил тогда Медведев.

В Минздраве «Газете.Ru» уточнили, что постановления появились по итогам апрельского совещания, участие в котором приняли Чуйченко и министр здравоохранения Татьяна Голикова. Тогда Голикова анонсировала, что правительством должен будет быть разработан «закрытый перечень источников», которыми будут пользоваться регионы для установления начальной цены контракта. Тогда же Голикова обещала, что к поставщикам будут выдвигаться требования по подтверждению гарантии производителя, гарантии поставщика и предоставления вместе с товаром финансового обеспечения поставщика.

«Фирмы-однодневки, завышенные цены — это все прекрасно, но что мешает посреднику получить эти разрешения и торговать», — неудовлетворен решением Бегтин. Эксперт также недоволен тем, что нет требования делать этот документ публичным. «Тогда это несерьезно. Если эти документы будут раскрываться по результатам торгов, тогда это правильно», — говорит он.

Основные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию

Медицинское оборудование уже изначально само по себе связано с жизнью человека. От его эффективности зависит правильная диагностика заболевания, а также борьба с ним. Помимо своих медицинских функций такое оборудование, конечно, должно подчиняться общим нормам и требованиями. Говорить стоит именно об общих требованиях, поскольку каждый отдельно взятый прибор должен отвечать еще и своим, специфическим параметрам.

Почти все медицинское оборудование подлежит сертификации. На приборы должны быть специальные документы, подтверждающие, что данный аппарат соответствует необходимым стандартам. Особое внимание в связи с этим уделяется компаниям-поставщикам, которые не только обеспечивают оборудованием больницы и медицинские центры, но и производят его обслуживание. Как правило, клиники работают с крупными и проверенными поставщиками, которые зарекомендовали себя на этом рынке и работают не первый год. Если почитать отзывы о компании евраз медикал, то можно убедиться, что она относится как раз к таким.

Что же касается основных требований к оборудованию, то они выглядят так:

  • любой прибор или устройство должны соответствовать правилам электро- и пожаробезопасности. То есть сама по себе конструкция при правильной эксплуатации не должна создавать угрозу человеческой жизни;
  • технология изготовления, использованные материалы и даже упаковка должны отвечать непосредственно назначению оборудования;
  • в течение срока годности оборудование не должно приносить никакого вреда окружающей среде (и людям, соответственно), выделяя какие-либо продукты работы;
  • упаковка оборудования должна быть организована таким образом, чтобы внешние факторы не повлияли на свойства и безопасность содержимого;
  • соответствие всем стандартам подтверждается специальными исследованиями, поскольку голословные обещания производителя не являются в данном случае гарантией.

Соответствие всем указанным стандартам строго соблюдается, а невыполнение этих норм серьезно наказывается законом. Даже малейшее несоответствие правилам может послужить причиной неисправности оборудования, что, в свою очередь, может закончиться даже летальным исходом не только кого-то из пациентов, но и представителей медицинского персонала. Именно поэтому качество и безопасность медицинского оборудования проверяется на всех этапах его производства, установки и эксплуатации.

Другие публикации

© 2005-2011 Агентство подписки «Книга-Сервис»

107996, Москва, Протопоповский пер. 19, к.17

Содействие в сертификации медицинского оборудования

Мы предварительно сертифицируем наши системы производства газа для медицинских нужд. Так мы упрощаем для вас процесс сертификации после установки наших компрессоров.

Превосходя требования медицинских стандартов ISO

Наше газовое оборудование для медицинского применения отвечает всем требованиям безопасности и надежного функционирования. Мы разрабатываем нашу продукцию не просто согласно требованиям для сертификации по стандартам ISO. Вы можете быть уверены в качестве, надежности или эксплуатационных характеристиках, потому что мы превосходим самые строгие требования медицинских стандартов и норм, среди которых:

  • Директива ЕС об изделиях медицинской техники MDD 93/42/EEC
  • Европейская фармакопея
  • EN ISO 7396-1
  • ISO 14971
  • Технические меморандумы в области здравоохранения HTM 02-01 и HTM 2022

Наши сухие пылевые фильтры PDp прошли тщательную проверку и были сертифицированы независимой лабораторией, что доказывает возможность их применения в качестве бактериальных фильтров.

Файлы для скачивания

Система менеджмента качества ISO

Наши системы менеджмента качества разработки, изготовления, установки и испытаний медицинского оборудования соответствуют стандартам ISO 9001, ISO 14001 и ISO 13485.

Специализированное производство медицинского оборудования для соответствия местному законодательству

Наши специализированные предприятия по производству медицинского оборудования работают в нескольких странах: в Бельгии, Великобритании и США. Благодаря этому мы гарантируем соответствие самым разным требованиям местных законодательств.

Полезные ссылки:
Паспорта безопасности

Ознакомьтесь с информацией по технике безопасности при работе с химикатами

Регистрация и импорт в РФ медицинского изделия из Китая

Я индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Москве. Мне необходимо регулярно привозить в Москву партию изделий из Китая (один тип изделия с несколькими модификациями, код ТН ВЭД: 9019109009) с целью розничной продажи в интернет-магазине. В одной партии — до 200 изделий общей стоимостью до 2000 $.

Российских документов пока никаких. То есть, изделие не зарегистрировано, не сертифицировано и т. д. Все договоренности с производителем — устные. На руках имею только образец изделия.

Интересует точный список документов, необходимый для получения и продажи товара. А также порядок получения и органы, в которые эти документы нужно предоставлять.

Ответы юристов (7)

Пакет документов, необходимых для регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения.

-Доверенность от фирмы-производителя на право представлять интересы фирмы-производителя по регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации.
— Документы о регистрации фирмы-производителя в стране фирмы-производителя (выписка из реестра торгово-промышленной палаты в стране производителя).
— Сертификат, подтверждающий систему качества производства ISO9001 или 9002, 13485.
— Сертификаты, подтверждающие соответствие указанного изделия международным или национальным стандартам качества.
Документы должны быть в нотариально удостоверенных копиях, заверенные в установленном порядке консульскими учреждениями РФ или с заверением Апостиль в соответствии с Гаагской конвенцией.
— Технический файл на изделие от производителя.
— Инструкция по применению на русском языке. Каталог на расходные материалы и принадлежности.
Документы должны быть в бумажной версии (оригинал), утвержденные печатью и подписью Производителя (каждый документ должен быть сшит, сшивка должны быть также заверена печатью и подписью Производителя).
— Рекламные материалы.
— Фотографии размером не менее 18х24 см, фото этикетки с серийным номером (для приборов). Фотографии должны быть в хорошем качестве, изделие – в собранном виде.
— Протоколы испытаний в стране производителя (Test — report) на соответствие общим и частным стандартам по безопасности регистрируемых изделий.
— Образцы изделий для проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических и др. в зависимости от характеристики и области применения регистрируемых изделий)

Есть вопрос к юристу?

Сертификация медицинского оборудования происходит на основании постановлений правительства РФ от 16 августа 2002 года № 612 и № 613. Определение медицинским изделиям дано в государственном стандарте Российской Федерации ГОСТ Р 51609-2000 от 01.07.2001 года «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования».

Перечень документов необходимых для сертификации импортируемой продукции:

Заявка на сертификацию.
Доверенность от производителя на проведение сертификации и оплату работ по сертификации или контракт на поставку продукции в котором четко указано количество изделий (инвойс).
Копия свидетельства о регистрации (предоставляется один раз).
Копия устава (предоставляется один раз).
Протоколы испытаний (при наличии) (Заявка на токсикологические испытания, Заявка на технические испытания).
Образцы продукции с маркировкой.
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России (для медицинских изделий).
Карточка фирмы плательщика.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

Читайте так же:  Образец претензия по просрочке сдачи квартиры

Регистрация медицинской техники осуществляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Росздравнадзором на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий.
Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен!

Перечень документов, необходимых для регистрации медицинской техники зарубежного производства:
Опись – 2 экз.
Заявление – по 1экз. в каждой папке.*
Таблица сравнения основных параметров регистрируемого изделия с аналогом (при отсутствии таблицы изделия направляются на клинические испытания, что существенно увеличивает стоимость регистрации). Является неотъемлемой частью заявления (оформляется приложением к заявлению).
Справка об изделии медицинского назначения.*
Документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в качестве юридического лица: свидетельства о гос. регистрации, свидетельства о внесении записи в ЕГР юридических лиц, выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)
Документы подтверждающие регистрацию предприятия-изготовителя в своей стране.
Генеральная доверенность с правом передоверия от производителя на заявителя.
Доверенность на нашего представителя- 2 экз.
Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42 (для реагентов и анализаторов СЕ 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003.
Нормативный документ (разрабатывается заявителем). *
Акты приемочных технических испытаний (ПТИ) (для электроприборов необходим протокол ЭМС).
Комплект документов для проведения приемочных технических испытаний на медицинскую технику и оборудование зарубежного производства:
Заявка на технические испытания.
Нормативный документ.
Справка об изделии.
Памятка.
Фотографии.
Образец изделия.
Протокол токсикологических испытаний** ( Заявка на токсикологические испытания).
Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.*
Проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (In vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем, согласованная руководителем учреждения, проводившего медицинские испытания.*
Диск (CD) с электронной версией следующих документов: заявление, справка, нормативный документ, руководство по эксплуатации.
Оригинал платежного поручения на 3 000 руб. (гос. пошлина) или копия с синей печатью банка.
* данные документы должны представляться в двух экземплярах – на электронном (в формате Word) и бумажном носителях.
** Необходим только для проведения технических испытаний.
Все копии документов оформляются в соответствии с ГОСТ Р 6.30-2003 п. 3.26.

В очередной раз старая и не верная информация. Эти постановления давно утратили силу, вы когда с интернета копируете, хоть информацию проверяйте.

Следовательно и пакет документов указанный в данных постановлениях устаревший.

Интересует точный список документов, необходимый для получения и продажи товара. А также порядок получения и органы, в которые эти документы нужно предоставлять.
Сергей

Здравствуйте. Порядок регистрации мед. изделий установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416

«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»

В соответствии с постановлением государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
8. Для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее — заявитель) представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о государственной регистрации медицинского изделия, а также документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил.
(п. 8 в ред. Постановления Правительства РФ от 17.07.2014 N 670)
9. В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее — заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
б) в отношении разработчика — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
в) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя;
г) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, — полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
е) место производства медицинского изделия;
ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);
з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.
10. Для государственной регистрации медицинского изделия представляются следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.10.2013 N 930, от 17.07.2014 N 670)
д) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
е) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
ж) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
з) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) опись документов;
к) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (в случае, если имеются);
л) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется).
11. В случае если документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение).
21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

Читайте так же:  Договор комиссии рк

Процедура получения рег. удостоверения прописана также в Приказе Минздрава России от 14.10.2013 N 737н

«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Правила продажи мед. изделий регулируются в т.ч. Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55

(ред. от 23.12.2015)
«Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

72. Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.
75. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 05.01.2015 N 6)
76. Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Сергей, добрый день! К сказанному коллегами добавлю, что согласно п. 17 ч. 1 ст. 12 Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

1. В соответствии с настоящим Федеральным законом лицензированию подлежат следующие виды деятельности:
17) производство и техническое обслуживание
(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется
для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники;

Согласно п. 3 Положения о лицензировании деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники, утв. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 N 469

В состав деятельности по производству и техническому обслуживанию (за
исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники (далее — деятельность по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники) входят
работы (услуги) по перечню согласно приложению.

4. Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — лицензирующий орган).
5. Лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по
производству и техническому обслуживанию медицинской техники являются:
а) для соискателя лицензии:
наличие
принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином
законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления
лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие
принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином
законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной,
технической документацией производителя и соответствующих требованиям к
их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18
Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых
для осуществления деятельности по производству и техническому
обслуживанию медицинской техники;
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
регистрации
медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии
намерен производить (за исключением случая, если медицинские изделия
будут изготавливаться по индивидуальным заказам пациентов исключительно
для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
нормативной, технической документации, необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
работников,
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за
производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности
не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным
образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);
наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники:
эксплуатационной документации производителя медицинской техники;
работников,
заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих
техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее
профессиональное (техническое) образование, стаж работы по
специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет);
б) для лицензиата:
наличие
принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления
лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования,
необходимых для осуществления деятельности по производству и
техническому обслуживанию медицинской техники;
наличие
принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном
основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической
документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и
(или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18
Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», необходимых
для осуществления деятельности по производству и техническому
обслуживанию медицинской техники;
при осуществлении деятельности по производству медицинской техники:
производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке
(за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по
индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного
использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;
соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;
наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по
специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет);
при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской
техники — соблюдение требований эксплуатационной документации
производителя медицинской техники;
наличие
у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию
медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры,
осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих
высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж
работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным
профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного
раза в 5 лет).

Согласно перечню, утв. тем же постановлением Правительства РФ лицензирванию подлежат

1. В части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б)изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к
которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских
работников и которая предназначена исключительно для личного
использования конкретным пациентом.
2.В части технического обслуживания (за исключением случая, если
техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской
техники:
а) монтаж и наладка медицинской техники;
б) контроль технического состояния медицинской техники;
в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
г) ремонт медицинской техники.

Таким образом, если помимо продажи техники вы планируете осуществлять монтаж, наладку, техобслуживание и т.д. потребуется лицензия на данные виды деятельности в отношении мед.техники