Приказ Минздрава России от 24.04.2018г. №186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины»

Приказ Минздрава России от 24.04.2018г. №186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины»

Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины (далее — Концепция) представляет собой систему взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики Российской Федерации по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний, основанных на:

анализе генетических особенностей и иных биомаркеров с целью выявления предрасположенностей к развитию заболеваний и влияния на риски развития таких заболеваний факторов окружающей среды, применении соответствующих профилактических мер, минимизирующих такие риски;

применении персонализированных методов лечения заболеваний и коррекции состояний, включая персонализированное применение лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе таргетных (мишень-специфических), основанное на анализе генетических особенностей и иных биомаркеров;

использовании биомаркеров для мониторинга эффективности лечения.

Основные положения Концепции соотносятся с положениями Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации», государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», и государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. № 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 — 2020 годы», Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р.

Настоящая Концепция дополняет и развивает план мероприятий («дорожную карту») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет».

С приказом Вы можете ознакомиться нажав на картинку ниже:

Приказ Министерства образования и науки РФ от 15 июня 2016 г. N 715 «Об утверждении Концепции развития школьных информационно-библиотечных центров»

В соответствии с пунктом 5 плана мероприятий по реализации в 2016-2020 годах Стратегии развития воспитания в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 29 мая 2015 г. N 996-р, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 марта 2016 г. N 423-р, приказываю:

1. Утвердить прилагаемую Концепцию развития школьных информационно-библиотечных центров (далее — Концепция).

2. Департаменту государственной политики в сфере общего образования (Зыряновой А.В.) разработать план мероприятий по реализации Концепции и представить его на утверждение руководству Министерства до 30 сентября 2016 года.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Концепция
развития школьных информационно-библиотечных центров
(утв. приказом Министерства образования и науки РФ от 15 июня 2016 г. N 715)

Настоящая Концепция представляет собой систему взглядов на базовые принципы, цели, задачи и основные направления развития информационно-библиотечных центров в организациях, осуществляющих образовательную деятельность по основным общеобразовательным программам (далее — образовательные организации, школьные библиотеки), в Российской Федерации.

Масштаб и глубина необходимых преобразований школьных библиотек обусловлены вызовами системе образования, связанными с переходом к постиндустриальному информационному обществу, возрастанием роли информационных технологий во всех сферах жизнедеятельности, усилением влияния профессионального сообщества и общественных организаций на требования к современной системе образования.

На заседании Государственного совета по вопросам совершенствования системы общего образования в декабре 2015 года Президентом Российской Федерации были обозначены целевые ориентиры развития общего образования страны, в том числе создание новой инфраструктуры образовательных организаций, обеспечивающей современные условия обучения и воспитания, обновление учебного оборудования, школьных библиотек и иных средств, необходимых для внедрения в образовательные организации эффективных образовательных технологий и педагогических методик.

I. Значение школьных библиотек в современном мире

В современном мире школьные библиотеки становятся инфраструктурной основой образовательной деятельности, обеспечивающей необходимые условия для осуществления обучения, ориентированного на самоопределение и комплексное системное удовлетворение образовательных потребностей каждого обучающегося с учетом его психофизического развития и индивидуальных возможностей.

Современная школьная библиотека представляет собой информационное пространство, в котором обеспечен равноправный и открытый доступ к качественным источникам информации на любых носителях, в том числе печатным, мультимедийным и цифровым коллекциям.

Образовательная практика ведущих стран мира показывает, что школьная библиотека в настоящее время должна взять на себя не только образовательную, но и воспитательную (в том числе гражданско-патриотическое, духовно-нравственное воспитание), информационно-методическую, культурно-просветительскую, профориентационную, обеспечивающую и досуговую функции.

Школьная библиотека — это социальное пространство, открытое для культурной, профессиональной и образовательной деятельности всех участников образовательных отношений, место коллективного мышления и творчества; ключевой элемент инфраструктуры чтения, центр грамотности по формированию читательских навыков.

В передовых образовательных организациях школьная библиотека становится естественным местом обмена актуальными педагогическими методиками, пространством развития педагогических работников. Сообществом педагогических работников на базе школьных библиотек создается авторский информационно-образовательный контент различных типов: электронные информационные и электронные образовательные ресурсы, дистанционные открытые курсы, интерактивные образовательные модули и другие.

Важной тенденцией в развитии образования становится предоставление со стороны школьных библиотек инфраструктуры для электронного обучения, дистанционных образовательных технологий. Эта тенденция, соответствуя принципам непрерывности в образовании, предполагает гибкое обучение в информационной образовательной среде, включающей в себя электронные информационные ресурсы, совокупность информационных технологий, а также общественное пространство для коллективной работы, позволяющее взаимодействовать всем участникам образовательных отношений.

В Российской Федерации, как и во всем мире, школьные библиотеки образовательных организаций становятся значимым фактором развития человеческого капитала, возрастает их влияние в образовательной деятельности и в общественной жизни.

II. Проблемы развития школьных библиотек

Общее образование в Российской Федерации претерпевает масштабную реструктуризацию. За последние годы в ряде регионов страны сократилось количество образовательных организаций, в том числе в связи с их укрупнением, возросла численность обучающихся. По данным Федеральной службы государственной статистики, в образовательных организациях функционируют 45 729 школьных библиотек, общий фонд которых составляет более 616 млн экземпляров книг, включая учебники и учебные пособия.

Ключевыми препятствиями к развитию школьных библиотек в настоящее время являются: несогласованность действий участников отношений в сфере образования, несовершенство нормативной правовой базы, проблемы кадрового обеспечения, слабая материально-техническая база, старение библиотечного фонда, недостаточность информационно-ресурсного и программного обеспечения, слабое взаимодействие с бизнес-сообществом, основанное на принципах государственно-частного партнерства.

Существующая нормативная правовая база, регулирующая деятельность школьных библиотек, не соответствует вызовам времени.

Требуют актуализации федеральные государственные образовательные стандарты общего образования (далее — ФГОС) в части установления требований к условиям реализации основных общеобразовательных программ, в том числе кадровым, финансовым и материально-техническим условиям в части школьных библиотек.

Система методического сопровождения педагогов-библиотекарей, успешно работавшая на всех уровнях в советские годы, требует модернизации. Отсутствует централизованная методическая поддержка школьных библиотек на федеральном уровне и в большинстве случаев на региональном и муниципальном уровнях.

Сетевое взаимодействие школьных библиотек не носит системный характер. Создаются различные механизмы научно-методической поддержки школьных библиотек. Только в отдельных регионах созданы ассоциации школьных библиотек и (или) центры их методической поддержки.

Требует урегулирования ряд кадровых вопросов. В номенклатуру должностей педагогических работников введена должность «педагог-библиотекарь». Вместе с тем, по результатам опросов, проведенных Русской школьной библиотечной ассоциацией, только в каждой шестой образовательной организации страны такая должность введена в штатное расписание.

В соответствии с требованиями ФГОС расширился перечень предоставляемых школьными библиотеками услуг, что приводит к необходимости привлечения работников с различными компетенциями.

Организация дополнительного профессионального образования педагогов-библиотекарей требует дальнейшего развития. Отмечается потребность в электронных курсах с применением дистанционных образовательных технологий, раскрывающих вопросы эффективного участия школьных библиотек в деятельности образовательной организации.

В части материально-технического и информационно-ресурсного обеспечения наблюдается несоответствие технического оснащения школьных библиотек возрастающим требованиям современной образовательной деятельности, что выражается в нехватке площадей, современной мебели для школьных библиотек, мультимедийной и компьютерной техники.

Несмотря на то, что к информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет») подключено 99,9% образовательных организаций, отмечается ограниченность доступа к электронным (цифровым) библиотекам, обеспечивающим доступ к профессиональным базам данных, информационным справочным и поисковым системам, а также иным информационным ресурсам (только 52% образовательных организаций имеют электронную (цифровую) библиотеку). Широко востребована организация доступа к полнотекстовым молодежным и педагогическим электронным библиотекам.

Нуждаются в обновлении фонды классической литературы, произведений современных авторов, детской литературы, а также произведений гражданско-патриотической направленности, используемые при освоении основных общеобразовательных программ.

Фонды школьных библиотек укомплектованы словарными изданиями ненадлежащего качества. Нуждаются в совершенствовании порядок и механизмы профессионального отбора словарей разных типов современного русского языка, государственных языков республик Российской Федерации для использования их в образовательной деятельности.

В части программного обеспечения отмечается нехватка централизованной поддержки процесса каталогизации и обеспечения доступа к информационным ресурсам. Требуют развития и повсеместного внедрения технологии электронного обучения, информационно-коммуникационных технологий и обмена опытом участников профессионального сообщества, сервисы проведения вебинаров, средства поддержки и мониторинга хода реализации образовательной деятельности.

Школьные библиотеки пока не стали активными субъектами формируемой в стране инфраструктуры чтения и не в полной мере выполняют свою функцию по воспитанию квалифицированного читателя.

Читайте так же:  Сумма пособия на приемного ребенка

В целом в Российской Федерации наблюдается накопленное структурное отставание от стран, использующих современные модели школьного обучения.

III. Цели и задачи Концепции

Цель настоящей Концепции — создание условий для формирования современной школьной библиотеки как ключевого инструмента новой инфраструктуры образовательной организации, обеспечивающей современные условия обучения и воспитания.

Задачами развития школьных библиотек в Российской Федерации являются:

совершенствование нормативно-правового, научно-методического, кадрового, материально-технического, информационно-ресурсного и программного обеспечения школьных библиотек;

организация методического сопровождения деятельности школьных библиотек;

расширение функций школьных библиотек для комплексной поддержки образовательной деятельности в соответствии с требованиями ФГОС;

создание условий для дополнительного профессионального образования педагогов-библиотекарей.

IV. Основные направления реализации Концепции

В рамках совершенствования нормативной правовой базы должна быть обеспечена актуализация ФГОС в части установления требований к условиям реализации основных общеобразовательных программ, в том числе кадровым, финансовым и материально-техническим условиям школьных библиотек.

На федеральном уровне необходимо определить организацию, на которую будут возложены функции федерального информационно-методического центра (координация деятельности региональных информационно-методических и ресурсных центров, мониторинг и распространение лучших практик, каталогизация ресурсных фондов, организация взаимодействия с федеральными государственными органами, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, работодателями и их объединениями, а также государственными организациями и общественными объединениями).

Во второй половине XX века функции федерального информационно-методического центра выполнял ныне действующий как структурное подразделение федерального государственного бюджетного учреждения «Российская академия образования» информационный центр «Библиотека имени К.Д. Ушинского» (далее — информационный центр).

Функции современного федерального информационно-методического центра также целесообразно возложить на указанный информационный центр.

Для эффективного развития школьных библиотек необходимо их объединение в сеть национального масштаба с поддержкой со стороны федерального информационно-методического центра.

В целях развития кадрового обеспечения на базе организаций, осуществляющих образовательную деятельность, реализующих программы дополнительного профессионального образования, необходимо:

создать инфраструктуру для дополнительного профессионального образования педагогических работников, участвующих в библиотечной деятельности, актуализировать систему подготовки педагогических и руководящих работников образовательных организаций, в том числе педагогов дополнительного образования, служащих органов государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющих государственное управление в сфере образования, органов местного самоуправления, осуществляющих управление в сфере образования;

разработать профессиональный стандарт «Педагог-библиотекарь».

В рамках материально-технического обеспечения в каждой школьной библиотеке необходимо:

создавать целевые высококачественные разноформатные фонды (печатные, мультимедийные, цифровые), которые способствуют реализации основных и дополнительных образовательных программ, в том числе выполнению индивидуальных проектов, а также всестороннему развитию обучающихся в целом;

предусматривать пространственно-обособленные зоны различных типов: зону для получения информационных ресурсов во временное пользование, зону для самостоятельной работы с ресурсами на различных типах носителей, зону для коллективной работы с гибкой организацией пространства, презентационную зону для организации выставок и экспозиций, рекреационную зону для разнообразного досуга и проведения мероприятий;

создать условия для организации широкого спектра средств организации творческой и игровой деятельности;

обеспечить свободный доступ для участников образовательных отношений к электронным информационным и электронным образовательным ресурсам с учетом необходимости защиты авторских и смежных прав.

В рамках развития информационно-ресурсного обеспечения необходимо:

пополнение фондов как печатными, так и электронными изданиями;

обеспечить централизованную каталогизацию фондов печатных изданий, электронных информационных и электронных образовательных ресурсов, а также оборудования;

проработать механизмы привлечения к разработке, актуализации и экспертизе нового контента школьных библиотек участников отношений в сфере образования;

разработать механизмы, обеспечивающие самоуправляемый процесс создания, обновления и фильтрации контента.

Для обеспечения полноты реализуемых школьными библиотеками функций должна быть организована их горизонтальная кооперация, которая предполагает взаимную поддержку участников образовательных отношений информационно-образовательным контентом и материально-техническими ресурсами.

Перспективной формой информационно-ресурсного обеспечения сети школьных библиотек является кооперация с библиотеками системы Министерства культуры Российской Федерации, что позволит создать единую систему обслуживания всех категорий населения с работой по общему плану, организовать принятие совместных решений по вопросам информатизации и совершенствования услуг обслуживания населения.

В части развития программного обеспечения школьных библиотек необходимо:

обеспечить доступ к современным программным средствам работы с информацией, в том числе основанным на облачных технологиях;

создать единую технологическую платформу, объединяющую педагогических работников школьных библиотек, реализующую функции профессиональной социальной сети, реализации программ повышения квалификации (в том числе сетевой университет), аттестации педагогов-библиотекарей, возможность участвовать в разного рода голосованиях (онлайн-демократия), обеспечивающую доступ к научно-методическим наработкам, поиск по банку педагогических инноваций, публикацию методических наработок, доступ к электронным версиям научно-методических печатных изданий и новостям образования.

На базе школьных библиотек должны получить широкое распространение электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, поддержанные авторским информационно-образовательным контентом.

Для поддержки процессов библиотечного обслуживания должно быть создано облачное программное обеспечение, включающее централизованный электронный каталог и автоматизированную информационно-библиотечную систему с возможностью планирования, комплектования, резервирования ресурсов и отслеживания их возврата.

Для реализации межпредметной деятельности должна быть создана система смарт-обучения, предоставляющая поддержку распределенной совместной работы, подготовки облачных электронных изданий, проектно-исследовательской деятельности.

В целях развития инфраструктуры чтения и поддержки сетевого обмена ресурсами необходимо разработать систему ресурсного обеспечения, поддерживающую резервирование ресурсов, поиск по внешним системам электронной дистрибуции, печать по требованию, мониторинг востребованности информационных ресурсов, интеграцию с внешними фондами информационных ресурсов ограниченного доступа.

Реализация перечисленных средств поддержки деятельности образовательной организации позволит школьным библиотекам обеспечить реализацию ФГОС и организовать продуктивное сотрудничество между педагогическими и руководящими работниками в рамках образовательной организации.

V. Реализация Концепции

Реализация настоящей Концепции обеспечит создание условий для развития образовательных организаций, в том числе школьных библиотек, что улучшит качество преподавания и изучения всех учебных предметов.

В результате реализации Концепции будет создано единое современное информационно-образовательное пространство, обеспечивающее необходимые условия и инфраструктуру для систематического обновления содержания общего образования и комплексной поддержки образовательной деятельности.

Планируемым механизмом реализации настоящей Концепции является включение соответствующих задач в осуществляемые мероприятия целевых федеральных и региональных программ и программ развития отдельных образовательных организаций, финансируемых за счет средств федерального, региональных и муниципальных бюджетов, внебюджетных источников.

Обзор документа

Разработана Концепция развития школьных информационно-библиотечных центров.

Ее задачами являются: совершенствование нормативно-правового, научно-методического, кадрового, материально-технического, информационно-ресурсного и программного обеспечения школьных библиотек; организация методического сопровождения деятельности последних; расширение функций школьных библиотек для комплексной поддержки образовательной деятельности в соответствии с требованиями ФГОС; создание условий для дополнительного профобразования педагогов-библиотекарей.

Определены основные направления реализации Концепции.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.03.2003 N 113 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ КОНЦЕПЦИИ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ЗДОРОВЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

В целях обеспечения системного подхода в решении проблемы сохранения, укрепления и восстановления здоровья приказываю:

Утвердить Концепцию охраны здоровья здоровых в Российской Федерации (приложение).

Приложение
к приказу Минздрава России
от 21.03.2003 г. N 113

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. N 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины»

Утвердить прилагаемую Концепцию предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 24 апреля 2018 г. N 186

Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины

I. Общие положения

Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины (далее — Концепция) представляет собой систему взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики Российской Федерации по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний, основанных на:

анализе генетических особенностей и иных биомаркеров с целью выявления предрасположенностей к развитию заболеваний и влияния на риски развития таких заболеваний факторов окружающей среды, применении соответствующих профилактических мер, минимизирующих такие риски;

применении персонализированных методов лечения заболеваний и коррекции состояний, включая персонализированное применение лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе таргетных (мишень-специфических), основанное на анализе генетических особенностей и иных биомаркеров;

использовании биомаркеров для мониторинга эффективности лечения.

Основные положения Концепции соотносятся с положениями Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. N 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации», государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2017 г. N 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», и государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2014 г. N 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы», Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. N 2580-р.

Настоящая Концепция дополняет и развивает план мероприятий («дорожную карту») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет».

II. Современное состояние предиктивной, превентивной и персонализированной медицины

Под персонализированной медициной понимают медицину, в основе которой лежит анализ характеристик, которые можно объективно измерить и которые могут служить в качестве индикатора физиологических и патологических биологических процессов или фармакологических ответов на проводимое лечение, называемых биомаркерами, а также применение персонализированных методов и способов лечения заболеваний и коррекции состояний.

Читайте так же:  Заявление о предъявлении исполнительного листа судебным приставам

Результаты определения состояния биомаркеров используются в качестве предикторов в целях реализации принципов предиктивной медицины — индивидуального прогноза развития заболеваний и (или) выбора методов и способов их лечения при их наступлении, подобранных в соответствии с индивидуальными особенностями пациента, отражаемых состоянием биомаркеров.

Выявление риска наступления заболевания на основании результатов определения состояния биомаркеров позволяет предотвратить наступление заболевания путем принятия соответствующих индивидуальных, также определяемых состоянием биомаркеров, профилактических мер, составляя основу превентивной медицины, нацеленной на предотвращение наступления заболевания или раннюю, досимптоматическую и доклиническую минимизацию его проявления, в отличие от конвенциональной медицины, сфокусированной на лечении заболеваний.

В основе персонализированной медицины лежат биомаркеры, выявление которых и связь с практически значимыми факторами, такими как риск наступления заболевания, эффективность действия лекарственного препарата и иное, являются результатами научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной генетики, биологии развития, физиологии и иных смежных отраслей науки. Второй составляющей, определяющей развитие персонализированной медицины, является технологическое развитие, уровень которого должен обеспечивать возможность определения значимых биомаркеров в практическом здравоохранении.

Персонализированные подходы, основанные на анализе биомаркеров, находят все большее применение в практическом здравоохранении. В качестве примеров можно привести неонатальный скрининг на наличие ряда моногенных наследственных заболеваний, выбор для лечения онкологических заболеваний таргетных лекарственных препаратов с учетом молекулярных особенностей опухоли, а именно наличия в опухолевых клетках специфической мишени для воздействия, выявляемой с применением так называемых сопутствующих диагностикумов, оценку риска развития рака молочной железы и яичника при наличии мутаций в генах BRCA1/2, определение чувствительности опухоли к химиотерапевтическим препаратам на основе анализа определенных панелей биомаркеров.

Это направление сегодня активно развивается в мире, большое число исследований направлено на выявление значимых биомаркеров и их сочетаний, позволяющих определять риски развития заболеваний, прогнозировать эффективность действия лекарственных препаратов, проводить ранний (до появления клинически выявляемых признаков) мониторинг эффективности лечения. Важной для клинической практики технологией персонализации лечения является фармакогенетика, направленная на выявление связи между индивидуальными генетическими особенностями и вариабельностью эффектов лекарственных препаратов, позволяющая предсказывать степень проявления возможных побочных эффектов действия лекарственного препарата. Имплементация фармакогенетических подходов позволяет позволит существенно снизить вероятность проявления побочных эффектов применения лекарственных препаратов, повысить эффективность их применения за счет персонализации назначения лекарственных препаратов.

Важным для персонализированной медицины направлением научных исследований является выявление не только генетической предрасположенности к развитию заболеваний, но и модификаторов риска их развития, являющихся факторами окружающей среды, что особенно существенно для полигенно обусловленных предрасположенностей. Так, например, при наличии витилиго, предрасположенность к развитию которого имеет сложный полигенный характер, у одного из однояйцевых (то есть генетически идентичных) близнецов, у второго близнеца витилиго отмечается только в 23% случаев. Поэтому знание о факторах окружающей среды, способствующих реализации генетически обусловленной предрасположенности, является критичным для практической реализации принципов персонализированной профилактической медицины, позволяя сформировать индивидуализированный план профилактических мероприятий, направленный минимизацию рисков наступления заболевания.

Отдельным направлением персонализированной медицины является применение индивидуализированных продуктов для лечения заболеваний и коррекции состояний. Развитие этого направления основано на достижениях биомедицинской науки. Примерами таких индивидуализированных средств для лечения заболеваний являются некоторые зарегистрированные в США препараты для лечения рака простаты и терапии лимфомы, которые производятся с использованием собственных клеток пациента. В настоящее время в ряде зарубежных стран разработаны и проходят клинические испытания новые методы лечения ряда тяжелых социально значимых заболеваний, основанные на применении различных биомедицинских технологий, включая терапию стволовыми клетками и клеточными продуктами (лечение аутоиммунных заболеваний, диабета второго типа, инфаркта миокарда, травм спинного мозга), генную терапию (лечение иммунодефицитов, муковисцидоза, болезни Гоше, некоторых форм рака и СПИДа). В Российской Федерации применение индивидуальных клеточных продуктов, классифицируемых как аутологичные биомедицинские клеточные продукты, регулируется Федеральным законом от 23 июня 2017 г. N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», а обращение генотерапевтических лекарственных препаратов регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», что создает необходимую законодательную базу для обращения таких продуктов (препаратов) и условия для развития персонализированной медицины в части применения индивидуализированных продуктов для лечения заболеваний и коррекции состояний.

III. Цель и задачи Концепции

Целью Концепции является обеспечение доступности персонализированной медицинской помощи с целью досимптоматического прогнозирования развития заболеваний и их профилактики, повышения эффективности традиционных методов лечения путем персонализации их применения, а также применения в практическом здравоохранении индивидуально производимых персонализированных продуктов (препаратов) для лечения.

Достижение указанных целей Концепции предусматривается осуществить путем решения следующих задач:

определение индивидуального риска развития неинфекционных заболеваний на основе идентификации молекулярно-генетических (основанных на определении особенностей нуклеиновых кислот) маркеров и иных биомаркеров и профилактика таких заболеваний;

выявление и коррекция моногенных наследственных заболеваний;

персонализация лечения онкологических заболеваний на основе статуса биомаркеров, включая соматические генетические изменения в опухолевых клетках;

персонализация медикаментозной терапии и применения немедикаментозных методов лечения заболеваний на основе мониторинга и анализа биомаркеров, включая мониторинг лечения на основе биомаркеров для досимптоматической оценки его эффективности;

применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения;

развитие научных основ предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, включая разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на индивидуализированном подходе;

этапы разработки и внедрения методов предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

IV. Основные направления решения задач

Определение индивидуального риска развития неинфекционных заболеваний на основе идентификации молекулярно-генетических маркеров и иных биомаркеров и профилактика таких заболеваний

Определение индивидуального риска развития неинфекционных заболеваний на основе идентификации молекулярно-генетических маркеров и иных биомаркеров является одной из основных задач персонализированной медицины. Первоочередной задачей в этом направлении является выявление значимых генетических вариаций, определяющих риски развития неинфекционных заболеваний. При этом следует учитывать полигенную природу таких рисков с умеренным вкладом каждого компонента. Решение этой задачи требует проведения масштабных популяционных исследований, в которых определяющими являются технологическая возможность анализа геномов (секвенирования), сбор качественной и достаточной анамнестической информации и надлежащий биоинформатический анализ полученных данных. Важно отметить, что генетическая предрасположенность к развитию неинфекционных заболеваний имеет этническую специфичность. Поэтому выявление генетических предрасположенностей к развитию заболеваний требует проведения исследований на российской популяции или, в случае основания на данных, полученных для генетически близких популяций, валидации таких данных применительно к населению Российской Федерации.

Выявленные генетически определенные риски развития неинфекционных заболеваний должны иметь практическую значимость, что предполагает их существенность и возможность разработки конкретных мер профилактики для снижения рисков развития заболевания.

Необходимо учитывать, что, как правило, полигенно обусловленные риски статистически незначительны и подвержены модификациям факторами окружающей среды, которые могут определять реализацию таких рисков. Поэтому выявление факторов окружающей среды — модификаторов генетически определенных рисков развития неинфекционных заболеваний является первоочередной задачей для практической реализации персонализированной медицины в этом направлении, создавая основу для формирования профилактических программ, направленных на минимизацию реализации рисков, включающих, при необходимости, как фармакотерапевтические мероприятия, так и исключение неблагоприятных факторов окружающей среды.

Важным фактором в реализации индивидуальных профилактических программ, направленных на минимизацию рисков развития неинфекционных заболеваний, является популяризация среди населения ответственного отношения к собственному здоровью, в том числе важности выявления таких рисков и модифицирующих их факторов, и партисипативности в практическом осуществлении профилактических мер, направленных на минимизацию рисков при выявлении предрасположенности к развитию заболеваний.

Выявление и коррекция моногенных наследственных заболеваний

Проявления моногенно детерминированных заболеваний, в отличие от полигенно обусловленных, в меньшей степени зависят от факторов окружающей среды. Поэтому основными направлениями решения этой задачи являются научные исследования, направленные на выявление молекулярных основ моногенных заболеваний, обеспечение их своевременной диагностики, разработка методов их коррекции и лечения. Необходимо дальнейшее развитие пренатальной диагностики наследственных заболеваний, развитие репродуктивных и предимплантационных технологий, позволяющих предотвращать рождение детей с наследственными нарушениями. При этом следует отметить, что моногенные заболевания в подавляющем большинстве относятся к редким (орфанным), что делает нецелесообразным их скрининговую диагностику с применением специфичных диагностических тестов. Тотальное выявление моногенных заболеваний зависит от возможности применения в практическом здравоохранении технологий полногеномного секвенирования, как с точки зрения технологической готовности и доступности технологий, так и стоимости анализа, которые в настоящий момент не позволяют их широко применять. Альтернативным подходом является скрининг на наиболее распространенные моногенные наследственные заболевания и индивидуальный анализ на основании симптоматических признаков, однако в этом случае «окно возможностей» по профилактике проявления заболевания и снижению тяжести последствий сужается.

Коррекция некоторых моногенных наследственных заболеваний может осуществляться с применением лекарственных препаратов, компенсирующих функциональные расстройства, связанные с заболеваниями. Это определяет необходимость разработки таких лекарственных препаратов, которые, как правило, относятся к орфанным из-за низкой частоты встречаемости таких заболеваний. Для некоторых наследственных заболеваний фармакологическая коррекция невозможна, однако достижения современной биомедицины могут позволять проводить эффективное лечение, в том числе с применением аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, содержащих клетки пациента со скорректированным с применением технологий модификации генома генетическим дефектом, что определяет актуальность проведения соответствующих исследований и разработки таких продуктов.

Читайте так же:  Доверенность на представление интересов лица в гибдд

Персонализация лечения онкологических заболеваний на основе статуса биомаркеров, включая соматические генетические изменения в опухолевых клетках

Онкологические заболевания являются одной из основных причин смертности и с увеличением продолжительности жизни проблема лечения онкологических заболеваний будет нарастать. В силу механизма патогенеза онкологические заболевания являются одной из основных областей приложения подходов персонализированной медицины, которые состоят в:

молекулярном профилировании опухоли с целью подбора оптимальных схем лечения, лекарственных препаратов;

разработке и применении персонализированных методов лечения, включая применение индивидуальных терапевтических вакцин, модифицированных клеток пациента;

использовании биомаркеров для раннего мониторинга эффективности применяемого лечения, мониторинга минимальной остаточной болезни;

использовании биомаркеров с целью раннего досимптоматического выявления онкологических заболеваний.

Персонализация медикаментозной терапии и применения немедикаментозных методов лечения заболеваний на основе мониторинга и анализа биомаркеров, включая мониторинг лечения на основе биомаркеров для досимптоматической оценки его эффективности

Как и в случае лечения онкологических заболеваний, актуальным направлением персонализированного лечения иных неинфекционных, а также инфекционных заболеваний является использование биомаркеров, в том числе генетических, для выбора оптимальных лекарственных препаратов и режимов их дозирования при лечении и (или) немедикаментозных методов лечения. Разработки в этом направлении должны быть основаны на понимании молекулярных механизмов патогенеза заболеваний, которые являются основой для выявления биомаркеров, включая молекулярно-генетические особенности. Такие биомаркеры являются предикторами эффективности действия лекарственных препаратов и (или) немедикаментозных методов лечения и позволяют, в зависимости от их статуса, проводить выбор оптимальных лекарственных препаратов, их режима дозирования и режимов лечения, оптимальных немедикаментозных методов лечения, проводить оценку рисков развития осложнений.

Понимание молекулярных механизмов патогенеза заболеваний, позволяющее выявлять биомаркеры, являющиеся индикаторами патологического процесса, служит основой для разработки скрининговых тестов, направленных на досимптоматическое выявление патологических процессов, что позволит начать лечение на ранней стадии заболевания, существенно снижая затраты и увеличивая эффективность лечения.

Природа биомаркеров, используемых в обозначенных целях, зависит от специфики патогенеза конкретного заболевания. В качестве таких биомаркеров могут выступать генетические особенности, протеомные, метаболомные параметры.

Применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения

Индивидуально производимые продукты для лечения являются неотъемлемой составляющей персонализированной медицины. Сегодня наиболее актуальным является разработка и применение таких продуктов на основе собственных клеток пациента в форме аутологичных биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для лечения прежде всего наследственных и онкологических, а также иных заболеваний. Также актуальным трендом в изготовлении и производстве персонализированных продуктов для лечения является применение аддитивных технологий 3Д-печати, в том числе развитие 3Д-биопечати. С развитием науки и технологий перечень видов персонализированных препаратов для лечения будет расширяться. В частности, перспективными в данном направлении являются персонализированные генотерапевтические лекарственные препараты.

Развитие научных основ предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, включая разработку новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на индивидуализированном подходе

Развитие персонализированной медицины зависит от прогресса в области научных исследований, который позволяет создать рациональную основу для разработки новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации с учетом индивидуальных особенностей пациента и молекулярных основ патогенеза заболевания. Поэтому одним из факторов, определяющих развитие и практическую имплементацию технологий персонализированной медицины, а также разработку эффективных мер профилактики возникновения заболевания на индивидуальной основе, является проведение фундаментальных научных исследований, направленных на выявление молекулярных основ патогенеза заболеваний и идентификации значимых биомаркеров и их сочетаний, в том числе позволяющих прогнозировать эффективность медикаментозной терапии и немедикаментозных методов лечения, а также прикладных научных исследований, задачей которых является валидация практической значимости биомаркеров, разработка новых персонализированных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Этапы разработки и внедрения методов предиктивной, превентивной и персонализированной медицины

На первом этапе разработки и внедрения методов предиктивной, превентивной и персонализированной медицины осуществляется формирование научных основ для развития методов персонализированной медицины и мер профилактики заболеваний на индивидуальной основе.

Второй этап должен обеспечивать трансляцию научных основ персонализированной медицины в практическое здравоохранение путем создания соответствующих диагностических тестов, персонализированных продуктов для лечения и технологий их производства, с получением разрешения к применению при оказании медицинской помощи.

Задачей третьего этапа является проведение оценки медико-экономической эффективности разработанных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации.

Положительные результаты оценки медико-экономической эффективности методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, проведенной в рамках клинической апробации, являются основанием для их включения в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что создает возможность для их широкого применения в практическом здравоохранении.

V. Механизмы реализации Концепции

Реализация Концепции должна основываться на прогнозировании перспективных направлений развития медицинской науки и выявлении актуальных научных и технологических трендов, с концентрацией исследований и разработок на таких направлениях.

Для реализации Концепции необходимым является организация проведения научных исследований, в том числе фундаментальных, направленных на выявление молекулярных механизмов патогенеза заболеваний, разработку способов их коррекции, определения значимых биомаркеров заболеваний и их динамики, практически значимых предикторов возникновения заболеваний и модифицирующих их факторов риска, и их эффективной трансляции в практическое здравоохранение. Эти задачи могут решаться в форме межведомственных комплексных научно-технических проектов и программ, с использованием инструментов Национальной технологической инициативы и при участии научных фондов.

Инструментами для эффективного развития персонализированной медицины должны стать научно-образовательные медицинские кластеры на базе научных и образовательных организаций медицинского профиля, национальные медицинские исследовательские центры, а также кластер направленного инновационного развития медицинской науки и здравоохранения, обеспечивающие координацию формирования системы интеграции медицинских научных исследований, инновационной клинической деятельности и высокотехнологичной медицинской помощи, трансляцию результатов инновационных разработок в практическое здравоохранение. Применение этих инструментов позволит создать условия для межведомственной интеграции научных исследований и разработок и внедрения их результатов в практическое здравоохранение, сократить процесс создания инновационной продукции от ее разработки до практического применения.

Важным механизмом реализации Концепции является развитие института клинической апробации как инструмента для подтверждения доказательств медико-экономической эффективности разработанных инновационных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Развитие персонализированной медицины также требует создания сети инфраструктурных объектов, в том числе центров коллективного пользования научным оборудованием, референс-лабораторий по инновационным медицинским технологиям, центров биоинформатики, центров доклинических трансляционных исследований. Существенное значение для решения задач персонализированной медицины имеет создание и использование коллекций биологических материалов с их соответствующим описанием (биобанков). Учитывая необходимые размеры выборок для получения статистически значимых результатов, для развития персонализированной медицины важным аспектом является развитие технологий анализа «больших данных».

В технологическом аспекте успешная реализация Концепции зависит от развития методов клеточной и тканевой терапии, технологий направленной модификации генома, а также методов анализа статуса биомаркеров, предпочтительно мало- или неинвазивных, включающих генетический анализ, предпочтительно полногеномный, анализы биомаркеров иной природы, таких как протеомных и метаболомных. В связи с этим обеспечение# механизмы реализации Концепции должны предусматривать мероприятия, направленные на развитие соответствующих передовых технологий и обеспечение технологической готовности.

Механизмы реализации Концепции также должны предусматривать совершенствование подготовки и повышения квалификации кадров по актуальным направлениям медицинской науки, смежных областей, таких как молекулярная биология и генетика, клеточная биология, биоинформатика, математическая статистика, а также других естественных наук, учитывая междисциплинарность современных исследований в интересах развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

Реализация Концепции также потребует совершенствования нормативного правового регулирования для применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая применение персонализированных продуктов.

VI. Ожидаемые результаты

Результатом развития методов и технологий предиктивной, превентивной и персонализированной медицины и их внедрения в практическое здравоохранение станет снижение заболеваемости по нозологиям, обусловленным наследственными факторами, в том числе полигенными, улучшение качества медицинской помощи при лечении неинфекционных заболеваний, а также снижения затрат на оказание медицинской помощи за счет оптимального выбора схем лечения и применяемых лекарственных препаратов.

Реализация Концепции стимулирует развитие и внедрение высокотехнологичных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, основанных на «омиксных», клеточных, тканевых и генно-инженерных технологиях, а также проведение фундаментальных и прикладных научных исследований в области молекулярной и клеточной биологии, молекулярной и популяционной генетики, создающих основу для развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

Обзор документа

Разработана Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины.

В числе задач — определение индивидуального риска развития неинфекционных заболеваний на основе идентификации молекулярно-генетических (основанных на определении особенностей нуклеиновых кислот) маркеров и иных биомаркеров и профилактика таких заболеваний; выявление и коррекция моногенных наследственных заболеваний; персонализация лечения онкологических заболеваний на основе статуса биомаркеров, включая соматические генетические изменения в опухолевых клетках; применение индивидуально изготавливаемых и производимых персонализированных продуктов для лечения.

Определены конкретные мероприятия.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ: